恒瑞医药股价创历史新高背后：自研新药艾瑞卡如何突破竞争重围？

 昨天（8月18日）恒瑞医药（600276.SH）在《CSCO（中国临床肿瘤学会）-恒瑞免疫高峰对话暨艾瑞卡上市发布会》上，宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡)全国正式上市。今日（8月19日）恒瑞医药盘中最高价为72.15元/每股，股价创历史新高。截至收盘，恒瑞医药最新价为71.94元/每股，上涨4.08%。根据最新收盘价计算，其总市值为3181.77亿元。

肿瘤免疫疗法是手术、放疗、化疗、靶向治疗以外的另一肿瘤治疗手段，旨在通过重新启动或激活免疫系统，控制或攻击肿瘤。免疫检查点抑制剂是免疫治疗的热门方向，PD-1是较为常见的免疫检查点，PD-1表达于活化的T细胞，B细胞及髓系细胞，使T细胞和免疫应答发挥正常作用，抑制肿瘤生长。PD-1抑制剂由于其广谱性及安全性，是肿瘤创新药领域最大的品种之一。

2019年5月31日，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药、上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗《药品注册批件》、《新药证书》，有条件批准注册，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。除此适应症外，上市公司公告显示，恒瑞医药的艾瑞卡目前已在全球开展了32项临床研究，尤其聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发癌种。

2018年12月28日，国家药监局发布公告称，信达生物（1801.HK）子公司信达生物制药(苏州)研发生产的PD-1单抗信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）注册申请获得批准，其获批上市的适应症与恒瑞医药的卡瑞利珠单抗一致。但与恒瑞医药的艾瑞卡相比，达伯舒的研发布局较少，包含非小细胞肺癌、食管癌、胃癌等6项适应症。

摘得“首个国产PD-1单抗”桂冠的是君实生物（1877.HK）的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)，上市公司公告显示，其获批适应症为“治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”。

君实生物CEO冯辉在8月14日《中国药品零售产业信息发布会》（以下简称“西普会”）上解释拓益之所以选择了黑色素瘤进行研究是因为免疫治疗在美国、日本第一个获批的适应症就是黑色素瘤。但由于西方96%的黑色素瘤都跟日光突变相关，而在中国70%的黑色素瘤是支端和黏膜。“我们在治疗过程中尽管一开始选黑色素瘤，但我们最后上市的产品针对的适应症是二线的黑色素瘤。” 冯辉称。在会上，冯辉还介绍了目前拓益在胃癌、和食管癌方面临床研究报告，除前两项癌种，拓益目前的研发布局还有非小细胞肺癌和鼻炎癌等共计12项适应症。

目前，除前述国产新药拓益、达伯舒、艾立妥外，还有进口药百时美施贵宝的Opdivo(纳武单抗，俗称“O药”) 与默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗，俗称“K药”) 也分别于2018年6月、7月陆续在国内上市。“O药”在国内获批的适应症为二线非小细胞肺癌，“K药” 在国内获批的适应症为二线黑色素瘤与一线非鳞状非小细胞肺癌。但“O药”、“K药”均已被美国食品药品监督管理局（FDA）获批用于十余种适应症 ，其中包括了拓益、达伯舒在国内的获批适应症--经典型霍奇金淋巴瘤。

同样在西普会上，中国生物制药（01177.HK）执行董事谢炘表示，“我估计以今年的肿瘤药销售做统计，国内的厂家恒瑞是第一，中国生物制药是第二，作为肿瘤药比较靠前的厂家不允许自己没有PD-1。”

在2019年6月17日，中山康方生物医药有限公司（ 以下简称“康方生物 ”）宣布，康方生物与中国生物制药旗下的正大天晴签订合营合同，成立合营公司，共同开发康方生物的PD-1抗体 AK105 项目（“AK105 项目”）并全力推动该药物的注册上市及商业化。百济神州（06160.HK）的PD-1单抗BGB-A317也早在2018年8月递交中国新药审批，还有复星医药、基石药业、康宁杰瑞等多家公司的PD-1/PD-L1单抗在研。

恒瑞医药艾瑞卡慈善援助项目办代表刘建涛在昨日的上市发布会上介绍了目前艾瑞卡慈善援助方案，对于符合援助条件的患者“买2赠2，再买4赠至一年（不超过18支）”。按照艾瑞卡19800元(规格:200mg) 的定价和两周一次、一年 26 支的用药频率，患者的年治疗费用为11.8万元。信达证券研报显示，“O药”、“K药”在同等剂量下（规格:200mg），患者的年治疗费用约为22.22万与32.25万元，使用拓益和达伯舒两种药品患者的年治疗费用约为10.08万元与17.24万元。

国盛证券认为，目前，第一梯队企业完成市场准入，2019 年正式开启销售的竞争，同时在适应症方面的拉锯战才刚刚开始。中长期来看，国内 PD-1 的竞争格局将由综合实力决定，其中包括适应症拓展和联合用药、医保谈判、药品成本和价格、与企业销售能力4个方面。